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安佳润®——神州细胞阿达木单抗注射液获批上市

发布时间：2023-06-12

[中国 北京]神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。

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安佳润®是原研替代证据最充分的阿达木单抗，在国内已上市的阿达木单抗的三期临床研究中，安佳润®是唯一进行了原研（修美乐®）转生物类似物（安佳润®）治疗的阿达木单抗。研究证实，安佳润®替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组，在各方面都具有一致性1。




疗效方面，临床数据表明安佳润®整体疗效稳定1。
安全性方面，工艺优化，注射部位副反应发生率相对更低1。
免疫原性方面，安佳润®中和抗体略低，耐药风险潜在较小1。
生物制剂的质量稳定性方面，工艺和质量稳健， 得益于神州细胞持续20年的生物药研发搭建的技术平台和持续创新的能力！

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目前，我国有2000万余强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等患者，阿达木单抗具有抑制炎症反应的作用，可以减轻关节炎、脊柱炎和银屑病等疾病引起的症状和疼痛，在国内外多部指南被推荐广泛应用于治疗上述疾病，对于患有这些疾病的患者来说，安佳润®的获批上市可以为更多中国患者提供高质量且可负担的治疗选择，有效帮助患者控制疾病症状和改善生活质量。

关于神州细胞

神州细胞工程有限公司是一家创新生物制药研发和产业化开发公司，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过20年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白疫苗等生物药产品管线。目前公司三款产品安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）、安平希®（瑞帕妥单抗）和安佳润® （阿达木单抗注射液）成功上市，贝伐珠单抗生物类似物SCT510也有望2023年中获批上市。公司致力于为国内外患者提供高质量的治疗选择，并将树立领先的生物制药品牌、打造具有国际竞争力的中国生物制药企业作为公司的发展愿景。

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文章来源：神州细胞

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